塞来考昔与非类固醇消炎药治疗骨关节炎和类风湿性 关节炎消化道毒性的比较CLASS研究：随机对照临床试验

• 来源期刊: 美国医学会杂志中文版
• 学科: 医学
• 年，卷（期）: 2001,（3）
• 所属期刊栏目: 原著摘要
• 页码范围: 封二
• 页数: 1页
• 分类号: R97
• 语种: 中文

摘要

背景：由于环氧合酶（COX）-1抑制，传统的非类固醇消炎药（NSAIDs）有一系列毒性作用，特别是胃肠（GI）反应。目前仍不清楚特异性COX-2抑制剂是否较少发生临床GI毒性作用。 目的：与传统的NSAIDs比较，确定塞来考昔(Celecoxib)（一种特异性COX-2抑制剂）是否与明显GI毒性作用发生率以及其他不良作用发生率较低相关。 设计：塞来考昔长期关节炎安全性研究（The Celecoxib Long-Term Arthritis Safety Study，CLASS），一项于1998年9月至2000年3月进行的双盲、随机对照试验。 地点：美国和加拿大的386个临床中心。 研究对象：共计8 059例（≥18岁）骨关节炎（OA）或风湿性关节炎（RA）患者， 7 968例至少接受研究药物一个剂量。4 573例（57%）患者连续治疗6个月。 干预：患者随机接受塞来考昔 400 mg每日2次（分别为最大RA和OA治疗剂量的2和4倍，n=3 987）；ibuprofen（布洛芬）800 mg每日3次(n=1 985)；或者diclofenac(二氯苯乙酸) 75 mg每日2次（n=1 996）；为预防心血管病可以使用阿司匹林。 主要观察指标：前瞻性确定的症状性上消化道溃疡、溃疡并发症（出血、穿孔和梗阻）的发生率以及6个月治疗期间其他不良反应的发生率。 结果：对于所有患者，每年上消化道溃疡并发症及其与症状性溃疡的联合发生率在塞来考昔和NSAIDs两组分别为0.76%比1.45%（P=0.09）和2.08%比 3.54%（P=0.02）。未使用阿司匹林的患者每年上消化道溃疡并发症及其与症状性溃疡的联合发生率在塞来考昔和NSAIDs两组分别为0.44%比1.27%（P=0.04）和1.40%比 2.91%（P=0.02）。使用阿司匹林的患者分别为2.01%比 2.12%（P=0.92）和4.70%比 6.00%（P=0.49）。与使用NSAIDs治疗的患者比较，塞来考昔治疗的患者较少发生慢性GI出血、GI不耐受、肝或肾毒性反应。塞来考昔和NSAIDs两组心血管事件的发生率无显著差异，无论是否使用过阿司匹林。 结论：在本研究，塞来考昔（大于常规临床剂量）与症状性溃疡以及溃疡并发症的发生率较低关联。与标准NSAIDs剂量治疗比较，塞来考昔治疗组其他重要临床毒性反应的发生率亦较低。未使用阿司匹林的患者，上消化道毒性作用的降低最为显著。