04020 即将提出Natrecor的修正申请

• 作者: 金伟秋
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 治疗 血管扩张 美国心脏学会 阳性结果 充血性心力衰竭 急性 公司 许可证 申请
• 年，卷（期）: 2001,（4）
• 页码范围: 11
• 页数: 1页
• 分类号: R541

摘要

Scios公司根据在新奥尔良举行的第73届美国心脏学会会议上报告的激素产品Natrecor(nesiriteide)(I)，在VMAC试验(急性充血性心力衰竭时血管扩张治疗)中新的阳性结果，计划向美国提出申请NDA的修正文件。该公司说，(I)将受到优先审查，预期2001年年中获得许可证上市。1999年1月顾问委员会已推荐许可证，但FDA要求有更多的资料而未予批准。VMAC试验是应FDA的要求而进行的。