测定利福平有关物质HPLC方法的建立及确证

• 作者: 朱斌 胡昌勤
• 来源期刊: 中国药学(英文版)
• 学科: 医学
• 关键词: 利福平 有关物质 HPLC
• 年，卷（期）: 2002,（1）
• 页码范围: 19-23
• 页数: 5页
• 分类号: R284
• 字数: 1140字
• 语种: 英文

摘要

利福平为临床中治疗结核的基本药物.其中可能的引入杂质有利福霉素SV、醌式利福平、N-氧化利福平及3-.甲酰利福霉素等,这些化合物多为合成前体或毒性较大成分.为保证利福平质量,控制其有关物质含量是必要的.USP24版、BP98版、EP1997版虽均规定采用HPLC法测定利福平及有关物质的含量,但尚未贝对利福平及其中有关物质的详细分析报道.故测定中无法判断检测到的杂质是已知物还是未知杂质.本文利用利福平杂质对照品,就HPlC法测定利福平中有关物质进行方法建立及确证.实验条件:色谱柱:Zorbax Eclipse C8 4.6×250 mm;检测波长:254nm;柱温:25℃;流量:lmL·min-1; 流动相:乙腈-甲醇-0.075mol@mL-1磷酸二氢钾溶液-1.0 mol·mL-1 枸橼酸溶液(31:31:35:3).在0.0006 mg@mL-1-0.08 mg·mL-1浓度范围,醌式利福平、利福霉素SV、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素进样量与峰面积均呈现良好线性关系(r＞0.9999).对线性范围内的高、中、低浓度溶液的进样精密度进行考察,结果显示精密度具有浓度依赖性.上述杂质的检测限分别为0.8、0.8、0.9、0.9ng;定量限分别为8、7、9、7ng.实验对方法的准确性进行了考察,结果准确;以乙腈为溶剂,在5小时内利福平及其相关物质溶液的稳定性良好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		229	2368	28.0	40.0
2	朱斌		3	6	1.0	2.0