确定单一的疫苗质量标准

• 作者: 唐建蓉
• 来源期刊: 国外医学(预防、诊断、治疗用生物制品分册)
• 学科: 医学
• 关键词: 疫苗管理 疫苗质量 风险/效益
• 年，卷（期）: 2002,（6）
• 所属期刊栏目: 综述与编译
• 页码范围: 256-259
• 页数: 4页
• 分类号: R186
• 字数: 3562字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2002.06.007

摘要

在认识到制造商对其所生产的疫苗质量负责的同时，世界卫生组织(WHO)提出了“保证质量的疫苗”的定义。保证质量的疫苗的定义是通过独立的评审系统评定，疫苗在纯度、效价、安全性和有效性方面符合适当的标准。此评审系统应利用全部已有的资料，如批准的资料、现场实施的监督、逐批复查、适合的实验室检测、企业的cGMP检查和临床试验评价，这些工作一般由职能管理当局承担。定义还指出了通过加强国家管理当局工作来提高疫苗质量的途径。坚持有效的管理监督，同时认识到在选择疫苗使用时风险分析的作用，WHO特别重申了单一质量标准的必要性。根据对特定人群的风险／效益权衡，只有保证质量的疫苗可考虑用于国家免疫规划。