阿莫西林钠/舒巴坦钠随机单盲多中心临床与实验研究

• 作者: 俞汝佳 冯萍 吕晓菊 姚丽君 宗志勇 张建初 彭少华 李耀华 王文雅 罗长清 胡云飞 胡克 胡苏萍 辛建保 金阳
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 阿莫西林钠/舒巴坦钠 氨苄西林钠/舒巴坦钠 多中心随机对照试验 安全性 有效性 体外抗菌活性
• 年，卷（期）: 2002,（12）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 730-733，747
• 页数: 5页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2002.12.008

摘要

目的以氨苄西林钠/舒巴坦钠为对照药,对国产阿莫西林钠/舒巴坦钠进行多中心临床研究,评价后者的安全性与有效性.方法采用前瞻性、单盲、多中心区组随机平行试验设计.阿莫西林钠/舒巴坦钠中度感染4.5g/d,重度感染150mg/(kg@d),氨苄西林钠/舒巴坦钠中度感染4.5g～9g/d,重度感染9～12g/d,分2～3次静脉滴注,疗程7～14d.结果试验组完成61例、对照组59例.试验组用药量低于对照组(P=0.021).两组各病种的临床总有效率分别为88.52%与89.83%(P=0.769);细菌清除率分别为92.16%与94.12%(P=0.692).阿莫西林钠/舒巴坦钠可引起短暂头晕、失眠、轻微消化道症状、皮疹及短暂肝功能的异常;氨苄西林钠/舒巴坦钠引起的不良反应类型与试验药相似,仅1例因皮疹停药,给予对症治疗,大多无需处理,均自行缓解,两组不良反应发生率分别为11.48%与18.33%(P=0.318).阿莫西林钠/舒巴坦钠对革兰氏阳性菌的抗菌活性与氨苄西林钠/舒巴坦钠及头孢呋辛相似,明显优于阿莫西林与头孢拉定,对革兰氏阴性菌的抗菌活性稍逊于氨苄西林钠/舒巴坦钠及头孢呋辛,优于阿莫西林与头孢拉定.结论阿莫西林钠/舒巴坦钠注射剂作为一种广谱抗菌药物,抗菌活性较强,可安全有效地治疗由敏感菌引起的中、重度细菌性感染.