替硝唑注射液中细菌内毒素的检查

• 作者: 汪东海 沈特庞
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 替硝唑注射液 内毒素限值 鲎试剂 细菌内毒素检查法
• 年，卷（期）: 2002,（2）
• 所属期刊栏目: 药品检测
• 页码范围: 53-54
• 页数: 2页
• 分类号: R927
• 字数: 2922字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2002.02.037

摘要

目的:为2000年版<中国药典>新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值,建立快速准确的细菌内毒素检查法.方法:根据药品、生物制品的细菌内毒素限值L=K/M,确定替硝唑注射液的内毒素限值;利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验,以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度.结果:替硝唑注射液细菌内毒素限值为0.625EU/mL,供试品按1:2.5稀释后,选用标定灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度.结论:对替硝唑注射液,用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致,且前者操作简便、灵敏度高、重现性好、实用性强.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	汪东海		6	22	2.0	4.0
2	沈特庞		2	6	2.0	2.0