扶正化瘀胶囊干预慢性乙型肝炎肝纤维化作用的多中心临床研究

• 作者: 万谟彬 刘平 刘成 刘成海 叶军 周霞秋 唐宝璋 孙克伟 尹有宽 张志清 徐列明 胡义扬 胡德昌 蔡雄 贺佳
• 来源期刊: 中西医结合学报
• 学科: 医学
• 关键词: 扶正化瘀胶囊 慢性乙型肝炎 肝纤维化 临床研究
• 年，卷（期）: 2003,（2）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 89-98,102
• 页数: 11页
• 分类号: R657.31
• 字数: 10317字
• 语种: 中文

摘要

目的研究扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及其安全性.方法多中心、随机、双盲、平行对照的方法,入选年龄18～65岁的慢性乙型肝炎肝纤维化患者.试验药(扶正化瘀胶囊)和对照药(和络舒肝胶囊),均为每次5粒,3次/d口服;疗程24周.疗程结束后进行12周的随访.观测指标:(1)于治疗第0、24周观察肝组织病理学、HBV标志物,第0、12、24周检测肝纤维化血清指标(HA、LN、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C)、B超肝脾检查,第0、6、12、18、24周观察肝功能(随访期评价肝功能、血清肝纤维化指标).(2) 安全性指标:治疗前、后检测血、尿常规,肾功能,心电图.结果 (1)受试者入组情况及人口学资料:试验组110例,对照组106例,两组病例人口学特征、生命体征、病程、药物过敏史、既往治疗史、肝功能、纤维化血清学指标、肝组织病理学(试验组99例,对照组96例)、HBV标志物、肾功能等各项指标比较,无显著差异.(2)肝组织病理学:治疗前后作活检肝组织学观察93例,试验组50例和对照组43例治疗前纤维化分期(S)均值分别为2.33和2.11.试验组治疗后S均值为1.80,较治疗前显著下降.对照组治疗后S均值为2.14,与治疗前比较无显著改善.试验组活检肝组织纤维化分期判断的逆转率(降低1期以上)为52%,对照组23.3%,两组间差异显著 (P<0.01).试验组有较好地改善肝组织炎症活动度的作用,无论是炎症活动度均值,还是炎症积分,试验组治疗前后均显著下降,且优于对照组(P<0.05).(3)纤维化血清学指标变化:试验组治疗12周、24周时HA、LN、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C含量较治疗前均显著下降;治疗第12、24周HA、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C含量与治疗前的差值均显著大于对照组(P<0.01或P<0.05);治疗后4项指标中有2项较治疗前基线值下降≥30%为显效,试验组为72.7%,对照组为27.4%(P<0.01).(4)肝功能变化:两组治疗后血清Alb、ALT、AST、GGT、ALP均有显著改善(P<0.05);与对照组比较,试验组GGT改善显著(P<0.05);白蛋白含量较治疗前升高显著(P<0.05);血清ALT改善有效率试验组为72.7%、对照组59.4%(P<0.05).(5)治疗前后血液、尿液常规,肾功能及心电图等均未发现有临床意义的变化.停药12周后试验组和对照组的血清学纤维化指标和ALT稳定率比较无显著性差异(P>0.05).结论扶正化瘀胶囊较好地减轻慢性乙型肝炎患者肝纤维化,疗效优于对照药和络舒肝胶囊;无明显不良反应.扶正化瘀胶囊是治疗慢性乙型肝炎肝纤维化安全、有效的药物.