瘤内注射E1B缺失腺病毒(H101)与化疗联合治疗恶性肿瘤的Ⅱ期临床试验

• 作者: 冯继峰 周清华 宋三泰 张阳 徐瑞华 曹烨 李方 王华庆 王杰军 管忠震 胡晓桦 袁中玉 陈正堂 黄建瑾
• 来源期刊: 癌症
• 学科: 医学
• 关键词: E1B缺失腺病毒 肿瘤 生物疗法 疗效 不良反应
• 年，卷（期）: 2003,（12）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1307-1310
• 页数: 4页
• 分类号: R730.53|R73
• 字数: 4012字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1000-467X.2003.12.014

摘要

背景及目的:具有瘤内复制能力的病毒(或称溶瘤病毒)用于治疗恶性肿瘤的研究近年来发展相当迅速,其中E1B缺失腺病毒是目前研究进展最快的溶瘤病毒之一.本研究采用自身对照的方法,观察在全身化疗的同时,部分瘤内注射E1B缺失腺病毒(H101)的近期疗效和不良反应.方法:采用多中心开放式研究.共入选50例,在全身化疗的同时,对目标病灶给予H101瘤内注射,每天1次,每次1支(0.5ml,含5×10 11病毒颗粒),连续5天为1疗程.治疗期间同时联合常规化疗.记录疗效并与未注射H101的自身瘤灶对比,同时观察不良反应.结果:在可评价疗效的46例患者中,注射病灶的总有效率为30.4%,而按ITT人群分析有效率为28.0%(14/50),其中CR为3例,PR为11例;对照病灶的总有效率为13.0%,其中CR为1例,PR为5例.注射病灶的有效率明显高于对照病灶(P＜0.001).主要不良反应为注射部位局部疼痛(26.9%)和发热(30.2%),有4例出现Ⅰ级肝功能异常,1例出现Ⅱ级肝功能异常,1例出现Ⅳ级肝功能异常,4例出现Ⅳ级血液学毒性.结论:在全身化疗的同时,瘤内注射E1B缺失腺病毒(H101)对多种不同类型的恶性肿瘤具有一定疗效,其毒副作用较低,易为患者接受.