健康妇女绝经后联合应用雌孕激素的利与弊:妇女健康启动计划随机对照试验的主要结果

• 作者: Writing Group for the Women's Health Initiative In
• 来源期刊: 美国医学会杂志中文版
• 学科: 医学
• 年，卷（期）: 2003,（3）
• 所属期刊栏目: 原著
• 页码范围: 138-143
• 页数: 6页
• 分类号: R9
• 语种: 中文

摘要

背景:尽管对健康妇女绝经后联合应用雌孕激素已经累积数十年的观察性证据,但是这一疗法的利弊尚无定论.目的:评估在美国最常用的联合激素制剂对健康的主要利与弊.设计:妇女健康启动计划中的雌孕激素部分是一项随机对照一级预防试验(计划时间,8.5年).参试者为1993～1998年由40个美国临床中心招募的16 608例保留子宫的绝经后妇女,年龄在50～79岁之间.干预:参试者中8 506例接受口服药物(结合马雌激素0.625 mg/d加安宫黄体酮2.5 mg/d),8 102例接受安慰剂治疗.主要观察指标:冠心病(CHD)(非致死性心肌梗死和CHD死亡)为一级预后,有浸润性乳腺癌为一级不良预后.权衡利弊的总体指标包括以上2项一级预后加上卒中、肺栓塞、子宫内膜癌、结直肠癌、髋部骨折以及因其他原因导致的死亡.结果:2002年5月31日,经过平均5.2年的随访后,数据和安全监测委员会建议停止雌孕激素合剂与安慰剂的对照试验,因为浸润性乳腺癌的检验统计值已经超过了不良作用的临界值,并且总体指标统计值也支持弊大于利的结论.此报告包括了到2002年4月30日为止的主要临床预后.估算的风险比(HRs)(95%可信区间[CIs])如下:286例冠心病,1.29(1.02～1.63);290例乳腺癌,1.26(1.00～1.59);212例卒中,1.41(1.07～1.85);101例肺栓塞,2.13(1.39～3.25);112例结直肠癌,0.63(0.43～0.92);47例子宫内膜癌,0.83(0.47～1.47);106例髋部骨折,0.66(0.45～0.98);331例死于其他原因,0.92(0.74～1.14).联合预后的相应HRs(95%CIs)如下:全部心血管疾病(动脉和静脉疾病)为1.22(1.09～1.36),全部癌症为1.03(0.90～1.17),所有的骨折为0.76(0.69～0.85),全部死亡率为0.98(0.82～1.88),总体指标为1.15(1.03～1.28).应用雌孕激素合剂每10 000人-年增加的绝对危险为冠心病7例、卒中8例、肺栓塞8例、浸润性乳腺癌8例,同时每10 000人-年减少的绝对危险为结直肠癌6例、髋部骨折5例.按总体指标范围内每10 000人-年增加的绝对危险事件为19例.结论:经过对入选的美国健康绝经后妇女平均5.2年的随访,认为应用雌孕激素合剂的总体健康危险大于获益.试验期间全因死亡率未受影响.本试验发现的利弊关系与慢性病一级预防的可行方法不一致,结果表明雌孕激素方案不应在冠心病一级预防中推广和继续应用.