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摘要:
目的评价中国生产拉米夫定片剂对慢性乙型肝炎病人的疗效和安全性.方法随机选择了2 200例慢性乙型肝炎病人接受治疗,口服拉米夫定100mg/d,其12月.进行疗效、安全性评估及部分病人生活质量问卷评估和随访治疗前后肝脏组织学改变.结果经过1 2个月治疗,在基线评估时HBV DNA阳性的2137例病人中,有80‰(1538/1920)的病人发生 HBV DNA阴转;基线评估时血清HBV DNA阳性,ALT异常的1744例病人中,有72‰(1133/1575)实现了血清ALT的正常化.基线评估时HBV DNA和HBeAg阳性、抗HBe阴性的1843例病人中,有16%(269/1650)实现了HBeAg血清转换,血清转换率与治疗前ALT水平相关.接受生活质量评价的304例病人中,躯体健康和精神健康均得到改善,最明显的是精神测评指标.应用HAI(Knodell)指标对133例(其中115例为基线ALT异常)进行治疗前后肝脏组织学评估,51.9%(69/133)的病人获得了肝脏组织学改善,36%(48/133)病变稳定,12%(16/133)病变进展治疗过程中,9%的病人中途退出研究.不良事件的发生率为17%,大多数为轻度和中度.其种炎,频率,程度与此前在中国进行的拉米夫定治Ⅱ期和Ⅲ期临床试验无明显差别.结论用中国生产的拉米夫定100mg片剂治疗慢性乙型肝炎病人安全有效,与Ⅲ期临床试验所用国外生产的拉米夫定100mg片剂相当.
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文献信息
篇名 国产拉米夫定治疗2200例慢性乙型肝炎的Ⅳ期临床试验
来源期刊 中华肝脏病杂志 学科 医学
关键词 肝炎,乙型,慢性 拉米夫定 疗效 安全性
年,卷(期) 2003,(2) 所属期刊栏目 拉米夫定治疗乙型肝炎
研究方向 页码范围 103-108
页数 6页 分类号 R511
字数 6266字 语种 中文
DOI 10.3760/j.issn:1007-3418.2003.02.013
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 张定凤 64 1257 19.0 34.0
2 姚集鲁 8 329 4.0 8.0
3 崔振宇 20 725 9.0 20.0
4 籍纳新 1 238 1.0 1.0
5 黄瑛 3 314 3.0 3.0
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研究主题发展历程
节点文献
肝炎,乙型,慢性
拉米夫定
疗效
安全性
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
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相关学者/机构
期刊影响力
中华肝脏病杂志
月刊
1007-3418
50-1113/R
大16开
重庆市南岸区天文大道288号重庆医科大学附属第二医院江南院区感染与肝病中心
78-56
1993
chi
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6
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96076
论文1v1指导