3厂家多潘立酮片质量比较

• 作者: 傅强 张伟琪 李大魁 梅丹 田丰
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 多潘立酮 溶出度 含量均匀度 有关物质 密封性
• 年，卷（期）: 2003,（2）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 113-115
• 页数: 3页
• 分类号: R94|R927.1
• 字数: 3312字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-0408.2003.02.023

摘要

目的:对3厂家多潘立酮片进行质量比较.方法:参照卫生部部颁标准和原研发厂标准设计试验,就溶出度、含量均匀度、含量、有关物质、泡包装密封性等进行测定.结果:Y、W、L3厂家各3批/次产品含量分别为98.23%～99.74%、96.92%～98.31%、97.42%～98.72%;含量均匀度A+1.80S分别为2.11～3.38、3.97～5.25、5.49～7.47,符合《中国药典》对小剂量制剂的限度要求;均未检出杂质R061668,杂质R052211的量分别为0.004%～0.024%、0.029%～0.072%、0.003%～0.056%,总杂质量分别为0.030%～0.095%、0.102%～0.128%、0.232%～0.489%;45min时的溶出度分别为95.09%～95.77%、91.25%～96.43%、95.48%～96.58%;Y、W厂家的泡包装密封性在实验条件下无一渗漏,L厂家的漏板率在38%以上.结论:Y厂家的产品好于W,更优于L.