动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

• 作者: 李军 王复馨 雒琪
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 甘露醇注射液 动态浊度法 凝胶法 细菌内毒素
• 年，卷（期）: 2003,（10）
• 所属期刊栏目: 药品质量控制
• 页码范围: 714-716
• 页数: 3页
• 分类号: R977.7|R927.12
• 字数: 3540字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2003.10.028

摘要

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按<中华人民共和国药典>2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU*mL-1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU*mL-1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	雒琪	山东省立医院药剂科	15	21	2.0	4.0
2	王复馨	山东省立医院药剂科	17	23	3.0	4.0
3	李军	山东省立医院药剂科	65	437	12.0	18.0