强化现场考察 规范研究行为

• 来源期刊: 中国医药技术与市场
• 学科: 医学
• 关键词: 药品注册 现场考察 考察工作 监督管理
• 年，卷（期）: 2004,（3）
• 页码范围: 9-10
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查、抽取样品的过程。《药品注册管理办法(试行)》明确规定，对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察。