重组人肿瘤坏死因子DK2 Ⅰ期临床试验

• 作者: 刘健 杨建伟 蔡永明 蔡雄超 陈亦贵 陈强 陈拯民 陈胜佳
• 来源期刊: 肿瘤学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肿瘤坏死因子衍生物 临床试验 耐受性 药代动力学 不良反应
• 年，卷（期）: 2004,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 28-31
• 页数: 4页
• 分类号: R730.5
• 字数: 3303字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-170X.2004.01.010

摘要

[目的]研究人体对重组人肿瘤坏死因子DK2(rhTNFα-DK2)的耐受剂量,测定其在人体内的药代动力学参数.[方法](1)rhTNFα-DK2按30万、60万、90万、120万、150万和200万U/m2 6个剂量组渐次递增,每组3例.药物溶于250ml生理盐水中静滴2h,连用7天.(2)至200万U/m2剂量组时,rhTNFα-DK2 200万U/m2溶于250ml生理盐水中匀速静滴1h,分别在0、30、30、65、75、90、105、120、150和180min取静脉血2ml,采用酶联免疫法(ELISA)测定血药浓度.[结果]26例恶性肿瘤患者入组,2例出组;18例按顺序分6组完成耐受性试验主要不良反应是寒战、发热、血压异常、白细胞降低和骨肌肉酸痛,未出现Ⅲ度不良反应;200万U/(m2·d)被确认为安全剂量.6例接受血药浓度测定:rhTNFα-DK2在体内呈一房室模型,t1/2(10.1～30.7)min,平均值(21.5±7.1)min,Vd(35.6～58.2)L,平均值(46.5±9.8)L.[结论]rhTNFα-DK2(30～200)万U/(m2·d)连用7天,未出现剂量限制性毒性,Ⅱ期临床试验的推荐剂量为200万U/(m2·d).rhTNFα-DK2在体内呈一房室模型,t1/2=21.5min,Vd=46.5L.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蔡永明		25	65	4.0	6.0
2	陈拯民		6	18	2.0	4.0