CDIC颌面及颅外科用钛骨固定器的安全风险分析方法

• 作者: 孙攀峰 孙文渊 张沃淮
• 来源期刊: 四川有色金属
• 学科: 医学
• 关键词: 钛骨固定器 坚固内固定术 潜在风险 应用失效模型和效应分析方法(FMEA)
• 年，卷（期）: 2004,（3）
• 所属期刊栏目: 金属材料
• 页码范围: 36-40
• 页数: 5页
• 分类号: R6
• 字数: 4806字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4079.2004.03.009

摘要

本文根据国家有关规定和相关标准,对三类医疗器械产品CDIC颌面及颅外科用钛骨固定器进行安全风险分析方法进行了介绍,应用该方法分析后,结论是产品的潜在风险均分布在广泛可接受区和合理可降低区,合理可降低区的潜在风险,只要实施了降低/控制风险措施,即可将风险降到最低.产品的受益远大于潜在风险,由产品造成的潜在风险是可以接受的,临床使用是安全的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙文渊		1	0	0.0	0.0