《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较

• 作者: 卓宏
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药品临床研究 技术要求 变化
• 年，卷（期）: 2004,（2）
• 所属期刊栏目: 药政管理
• 页码范围: 149-152
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 5792字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2004.02.017

摘要

本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了<中华人民共和国药品注册管理办法>和<中华人民共和国新药审批办法>中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解.