无菌原料药生产的无菌工艺验证

• 作者: 翟铁伟 韩志伟
• 来源期刊: 中国医药工业杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 无菌原料药 无菌工艺验证 模拟介质 培养基 环境监测 工艺过程模拟
• 年，卷（期）: 2004,（12）
• 所属期刊栏目: 药品管理与规范
• 页码范围: 753-756
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 4731字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8255.2004.12.020

摘要

介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	翟铁伟		10	58	4.0	7.0
2	韩志伟		3	9	2.0	3.0