我国药品批准文号格式新规范

• 来源期刊: 天坛药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 药品批准文号 药品生产 药品监督管理 药事管理
• 年，卷（期）: ttyx_2004,（1）
• 页码范围: 61-63
• 页数: 3页
• 分类号: R954

摘要

药品批准文号是药品生产‘合法性’的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。新规范及相关问题简介如下：