重组腺病毒临床级基因治疗制品的质量控制

• 作者: 张明明 张晓志 彭朝晖 杨晓燕 林鸿 王彩红 陈培拉
• 来源期刊: 中华医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 基因疗法 腺病毒,人 基因,p53 质量控制
• 年，卷（期）: 2004,（10）
• 所属期刊栏目: 基础论著
• 页码范围: 849-852
• 页数: 4页
• 分类号: R5
• 字数: 4059字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/j:issn:0376-2491.2004.10.015

摘要

目的建立并完善我国重组腺病毒临床级基因治疗制品重组人p53腺病毒注射液的质量控制标准和方法.方法采用组织培养半数感染剂量(TCID50)方法测定病毒的感染滴度;采用HPLC进行病毒的纯度分析;采用A549细胞进行样品的复制型病毒检测,其他质量控制方法按照中国生物制品规程进行.结果重组人p53腺病毒注射液(Lot 20010701)成品的病毒颗粒数为1.03×1012 VP/ml,病毒滴度为5.01×1010 IU/ml;比活性为4.86%,纯度达到98.62%, 复制型腺病毒(RCA)水平小于1RCA/3×1010VP,符合中国食品药品监督管理局(SFDA)的标准.结论建立了重组腺病毒临床级基因治疗制品的全套质量标准,达到SFDA的质量要求,可有效地控制制品的质量,保证重组腺病毒制品在临床应用中安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭朝晖		3	70	2.0	3.0
2	张晓志		2	70	2.0	2.0
3	张明明		2	27	2.0	2.0
4	林鸿		1	18	1.0	1.0
5	杨晓燕		1	18	1.0	1.0
6	王彩红		1	18	1.0	1.0
7	陈培拉		1	18	1.0	1.0