药品有效期测算最佳方法的探讨

• 作者: 郑淳 陈睿妍 黄敬景 黄雨荪
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用头孢噻肟钠 药品有效期 快速测算法 新药开发 恒温恒湿仪
• 年，卷（期）: 2004,（9）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 27-28
• 页数: 2页
• 分类号: R927.11
• 字数: 1107字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2004.09.022

摘要

目的:探讨药品有效期最佳的测算方法,拟用于快速开发新产品.方法:将注射用头孢噻肟钠粉针分别在电热恒温水溶箱、三室一体稳定性试验仪、恒温恒湿试验仪及自然货架留样,即在A[(60±2)℃,RH(75±7.5)%10 d],B[(40±2)℃,RH(75±5)%180 d],C[(40±0.5)℃,(50±0.5)℃,(60±0.5)℃,RH(75±2.5)%3个月],D(≤20℃,RH≤75%3年)条件下考核测算.结果:A法无效,B,C,D法测算本品有效期均为3年.结论:C法(即药品放在NP-104恒温恒湿试验仪中考核,配合高效液相色谱仪等仪器检测)能在3个月快速测算出药品有效期,这比中国药典法(B法)快3个月,比传统常规法(D法)快10倍,可应用于新药的快速开发.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄雨荪		10	61	5.0	7.0
2	郑淳		1	6	1.0	1.0
3	黄敬景		2	8	2.0	2.0
4	陈睿妍		3	11	2.0	3.0