摘要:
目的观察纯中药复方制剂益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMO)的有效性和安全性,并探讨其可能的作用机制.方法进行了为期6个月的前瞻性、随机双盲、安慰剂对照和阳性药对照的临床研究,将确诊的210例PMO患者分为治疗组、骨化醇组和安慰剂组,3组均日服等量的元素钙,同时分别服用益骨胶囊、骨化醇胶囊、安慰剂胶囊,观察新发骨折及骨痛等临床症状、腰椎L2-4及股骨上段骨密度(BMD)、(血、尿)骨代谢指标、性激素水平以及不良反应情况等.结果治疗组总有效率为95.5%,未见新发骨折,明显优于骨化醇组和安慰剂组(P<0.05);治疗组骨密度增加在L2-4为9.83%,在股骨颈为4.09%,在Wards区为4.60%,在股骨大转子为3.00%,均高于安慰剂组(P<0.05,P<0.01);治疗组与安慰剂组比较:尿羟脯氨酸/肌酐、尿钙/肌酐有明显下降(P<0.01),血清碱性磷酸酶、骨碱性磷酸酶、骨钙素有明显升高,雌二醇明显上升(P<0.05),睾酮无变化,雌二醇/睾酮显著上升(P<0.01).观察期间,血、尿常规及肝、肾功能未见异常,个别病例有轻度、一过性胃肠道反应,但不影响治疗.结论益骨胶囊可以有效治疗PMO,能明显提高腰椎和髋部BMD,提高骨痛缓解率及活动连续时间、无椎体新发压缩性骨折,未见有可能相关的毒副反应;益骨胶囊既可以促进骨形成,又可以抑制骨吸收、提高性激素水平,是一个值得深入开发研究的纯中药复方制剂.