健康志愿者口服阿德福韦酯片的Ⅰ期临床安全性和耐受性研究

• 作者: 倪梅媛 孙德清 王本杰 郭瑞臣
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 学科: 医学
• 关键词: 阿德福韦酯 安全性 耐受性 Ⅰ期临床试验
• 年，卷（期）: 2005,（4）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 217-222
• 页数: 6页
• 分类号: R969
• 字数: 1170字
• 语种: 英文

摘要

目的评价健康志愿者口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性.方法 42名健康志愿者,男女各半,筛选合格后根据性别和体重随机分配到5、10、20、40及60 mg 5个剂量组(每组6～10人),进行单次给药耐受性试验,由最小剂量组开始,逐组进行试验.10名健康志愿者,男女各半,每日1次口服阿德福韦酯10 mg,连续用药7日,进行多次给药耐受性试验.观察记录志愿者给药前后不同时间的临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血液生化等.结果阿德福韦酯口服后主要不良反应为恶心、腹痛及腹泻等,多次给药易引起乏力症状,个别志愿者出现丙氨酸氨基转移酶、胆红素、肌酸激酶及乳酸脱氢酶升高,均为轻度,未发现剂量相关性.结论阿德福韦酯单次给药剂量60 mg范围内安全,推荐临床使用剂量为每日1次10 mg,但长期用药需注意肝、肾功能,肌酸激酶,血清淀粉酶及乳酸脱氢酶等的变化.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭瑞臣	山东大学齐鲁医院临床药理研究所	167	830	14.0	18.0
2	王本杰	山东大学齐鲁医院临床药理研究所	99	412	10.0	13.0
3	孙德清	山东大学第二医院药剂科	13	79	5.0	8.0
4	倪梅媛	山东大学齐鲁医院制剂科	8	22	4.0	4.0