恩必普软胶囊治疗中度急性缺血性卒中的多中心开放临床研究

• 作者: 万琪 何俐 史朗峰 吕传真 崔丽英 张朝东 彭国光 曹云鹏 李光勤 李舜伟 杨春晓 梁庆成 毛善英 王维治 罗祖明 聂莹雪 董为伟 董强 董鹏 韩军良 黄如训AASp 黄鉴政
• 来源期刊: 中国脑血管病杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 脑缺血 卒中 dl-3-正丁基苯酞软胶囊
• 年，卷（期）: 2005,（3）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 112-115
• 页数: 4页
• 分类号: R74
• 字数: 2914字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-5921.2005.03.005

摘要

目的进一步观察国家一类新药dl-3-正丁基苯酞软胶囊(恩必普软胶囊)对中度急性缺血性卒中的疗效及安全性.方法对144例脑梗患者死进行了多中心、随机、对照、开放研究(Ⅰ组),其中用药组每次口服dl-3-正丁基苯酞软胶囊200 mg,4次/d,1个疗程为20 d;对照组用安慰剂替代dl-3-正丁基苯酞软胶囊.对299例患者进行多中心开放研究(Ⅱ组),服药方法同Ⅰ组用药组.两组患者基础用药均为复方丹参注射液.结果Ⅰ组和Ⅱ组总有效率分别为73.1%和63.9%,治疗后第11天和第21天的神经功能缺损量表评分和生活能力状态量表的评分较治疗前,差异均有显著意义(P＜0.05).dl-3-正丁基苯酞软胶囊的主要不良反应是肝功能异常,以丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度和中度升高为主,Ⅰ组肝功能异常的发生率为1.4%,Ⅱ组为8.7%.停药后,ALT和AST均可恢复至正常水平.1例患者用药3d后出现腹泻,停药后症状消失.结论dl-3-正丁基苯酞软胶囊对中度急性缺血性卒中的急性期疗效显著,不良反应可逆,临床应用安全.