HPLC法测定他克莫司软膏剂含量及含量均匀度

• 作者: 尹利辉 胡昌勤 许明哲
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 他克莫司 软膏 含量测定 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2005,（12）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 748-751,755
• 页数: 5页
• 分类号: R927.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2005.12.011

摘要

目的建立他克莫司软膏剂含量测定方法.方法用四氢呋喃:水:无水乙醇(5:2:1)先、后在60℃水浴和冰浴中提取软膏,应用反相高效液相色谱法测定了两种规格共6批(30g,每支0.03%;30g,每支0.1%)他克莫司软膏剂的含量及含量均匀度.色谱条件:TSK gel ODS-80TM柱(150mm×4.6mm,5μm);柱温(55士1)℃,流动相为水:异丙醇:四氢呋哺(5:2:2),流速0.6ml/min;紫外检测器,检测波长220nm.结果他克莫司的色谱峰与其它杂质峰能够较好的分离,柱理论塔板数按他克莫司峰计为5000,规格为30g,每支0.03%软膏的80%加样平均回收率为100.6%(RSD=0.5%,n=3),100%加样平均回收率为100.2%(RSD=1.6%,n=3),120%平均回收率为98.7%(RSD=2.3%,n=3);规格为30g,每支0.1%软膏的80%加样平均回收率为99.3%(RSD=0.5%,n=3),100%加标平均回收率为100.8%(RSD=1.6%,n=3),120%加标平均回收率为99.3%(RSD=0.7%,n=3);0.03%规格软膏的线性方程为y=6989786x+105.4(r=0.9999),浓度范围0.0075～0.0225mg/ml;0.1%规格的线性方程为y=6995488x-64.2(r=0.9999),浓度范围0.025～0.075mg/ml.他克莫司的检测限为0.002mg/ml,定量限为0.006mg/ml.结论方法简便,快速,回收率高,重现性好,可用于他克莫司软膏剂(0.03%,0.1%)含量测定,能够对药品质量进行控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		229	2368	28.0	40.0
2	许明哲		16	139	7.0	11.0
3	尹利辉		23	140	6.0	11.0