清洁验证合格标准的制定

• 作者: 陈雯秋
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 清洁验证 合格标准 安全系数
• 年，卷（期）: 2005,（5）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 452-453
• 页数: 2页
• 分类号: R952|TQ460.1
• 字数: 2898字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2005.05.053

摘要

清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上.推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数.常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、NOEL等.此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈雯秋		1	13	1.0	1.0