丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度分析

• 作者: 于洋 张华远 扬振 王尊文 祁自柏 谷金莲
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肝炎,丙型 可重复性,结果 试剂盒,诊断
• 年，卷（期）: 2005,（6）
• 所属期刊栏目: 临床实验诊断研究
• 页码范围: 580-583
• 页数: 4页
• 分类号: R4
• 字数: 2677字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/j:issn:1009-9158.2005.06.008

摘要

目的分析丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度.方法利用研制第5套抗HCV国家参考品过程中所搜集到的283份样品,用国内2家和国外4家公司生产的6种抗HCV试剂检测.6种试剂检测结果不一致的样品,用HCV RIBA试剂和HCV RNA PCR试剂作进一步确证,对结果进行综合分析.结果 6种抗HCV试剂阳性符合率均＞93%,阴性符合率、总符合率均＞96%.6种抗HCV试剂曾出现19份假阳性样品,国外的3种抗HCV EIA试剂(DS, M4,O3)所出现的4份假阳性样品其S/CO值均＜3.8,化学发光试剂(OF)所出现的8份假阳性样品除1份S/CO值为7.57以外,其余7份亦均小于3.8. 国内2种抗HCV EIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,9份样品S/CO值大于3.8,6份样品S/CO值在3.8和1.0之间.6种抗HCV试剂曾出现5份假阴性样品的S/CO值在0.42～0.98之间,大多数假阴性样品的S/CO值在0.50～0.98之间.结论美国CDC对美国市场所用抗HCV EIA试剂检测可信度的分析[1]适用于国内市场上进口的抗HCV EIA试剂.而国产抗HCV EIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,对于国产抗HCV试剂可信度的S/CO值界限不应机械的套用美国CDC规定.对于国内外抗HCV EIA试剂检测时S/CO值＞0.5,＜1.0的高值阴性样品应注意是否为漏检.