美国向首个非动物源性表面活性剂发出许可信

• 作者: 郭承东
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国 非动物源性表面活性剂 许可信 SURFAXIN 治疗 早产儿 呼吸窘迫综合征
• 年，卷（期）: 2005,（5）
• 页码范围: 17-18
• 页数: 2页
• 分类号: R974

摘要

Discovery公司收到了美国FDA关于其治疗早产儿呼吸窘迫综合征(RDS)的人源化表面活性剂Surfaxin(lucinactant)(Ⅰ)的可批准信。FDA要求公司最终确定标签和GMP等问题，这将使(Ⅰ)的获准推迟至2006年第一季度。