2005年4～5月份欧洲批准和上市的新产品

• 作者: 刘敏
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 2005年 Novartis公司 产品 上市 月份 PAGET病 欧洲委员会 欧盟成员国 acid 销售许可 唑来膦酸 世界市场 临床试验 利塞膦酸 标准治疗 二膦酸盐 给药方案 适应症 关键性 应答率 病人 单剂量 顺从性 服药
• 年，卷（期）: 2005,（7）
• 页码范围: 7-9
• 页数: 3页
• 分类号: R392-33

摘要

Novartis公司的Aclasta(zoledronic acid，唑来膦酸)5mg输注用溶液获欧洲委员会(EC)销售许可批准，包括所有25个欧盟成员国以及挪威和冰岛。它的适应症为治疗骨。Paget病。这是它在世界市场上首次获准，其依据是几项关键性临床试验的结果。它们显示，用单剂量Aclasta的病人其6个月的治疗应答率为96％，而服用30mg利塞膦酸(risedronate)60天的病人为74％。除疗效外，它的给药方案也优于其他口服二膦酸盐(目前的标准治疗)，后者需要每天服药为期2个月，且服药前30分钟不能吃或喝。因而Aclasta的病人顺从性更佳。