FDA关于左甲状腺素的讨论

• 作者: 贾永蕊（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 左甲状腺素钠 美国FDA 内分泌协会 治疗等效 审查管理 科学标准 新药申请 生物等效 新药管理
• 年，卷（期）: 2005,（9）
• 页码范围: 11
• 页数: 1页
• 分类号: R977.14

摘要

美国FDA审查管理标准以确定左甲状腺素钠（1evothyroxinesodium）（Ⅰ）类药物的治疗等效（值）。FDA说，这一举措是因为美国甲状腺联合会、内分泌协会和美国临床内分泌学会提出的问题而进行的。这些社团将参加5月23日在华盛顿举行的一个公共座谈会，对FDA确定的“（Ⅰ）类药物的治疗等效（值）的管理和科学标准提出置疑，尤其是FDA方法学上的生物等效（值）”。从1997年宣布新药申请属于新药管理范围以来，FDA已经批准了7项（Ⅰ）类的新药申请。