2005年9-10月份的美国FDA CBER／CDER会议

• 作者: 刘敏（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA CDER CBER Novartis公司 含铁血黄素沉着症 会议 新药上市申请 血浆衍生物 血液研究
• 年，卷（期）: 2005,（10）
• 页码范围: 8
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

9月29日，委员会将讨论Novartis公司的Exjade（拟用商品名）（deferasirox）口服混悬剂用片剂的新药上市申请（NDA 21-882）。拟议的适应症是因输血而致的慢性铁过载（输血性含铁血黄素沉着症）治疗。讨论过后，委员会将听取血液研究和评审处血液病学科止血研究所和血浆衍生物研究所的研究计划介绍。