制药企业过程自控系统GMP验证探讨

• 作者: 丁开云
• 来源期刊: 自动化博览
• 学科: 工学
• 关键词: V-Model CSV PAS 21CFR Part11
• 年，卷（期）: 2006,（1）
• 所属期刊栏目: 广角
• 页码范围: 82-83
• 页数: 2页
• 分类号: TP273
• 字数: 1993字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1003-0492.2006.01.027

摘要

阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围,给出了21 CFR Part 11相关性评估的条件,分析了一种新的V-Model验证模型在验证过程中的应用,并描述了关键验证的详细步骤和具体要求.