2006年1月份的FDA CDER会议安排

• 作者: 刘敏（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 非处方药顾问委员会 CDER FDA 会议 新药上市申请 饮食配合 代谢药 内分泌 安全性
• 年，卷（期）: 2006,（1）
• 页码范围: 10-11
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

非处方药顾问委员会和内分泌及代谢药顾问委员会 1月23日，委员会将考虑GSK／Consumer Healthcare公司Orlistat（tetrahy—drolipstatin）60mg胶囊的新药上市申请（NDA21-887）的安全性和疗效。拟议将该产品作为OTC，与降低卡路里和低脂饮食配合促进超重成人的体重减少。