临床试验数据管理的创新开发

• 作者: 李喆
• 来源期刊: 当代医学
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 肿瘤 数据管理 数据库设计
• 年，卷（期）: 2006,（11）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 84-85
• 页数: 2页
• 分类号: R4
• 字数: 2107字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-4393.2006.11.057

摘要

我国食品药品监督管理局1999年颁发的《药品临床试验管理规范》(GCP)中,对临床试验的数据过程作了详细严格的规定,包括数据建立、数据双机录入、一致性核对、数据锁定等环节,并要求保留数据处理的全部输入、修改过程和痕迹,并要求数据处理之前由计算机技术人员建立数据库和编制处理程序.为了高效准确的完成试验过程中数据库设计、数据录入、数据核对和数据管理,我们开发了一套以肿瘤临床试验为基础的数据管理软件,为临床医生建立了一个试验设计、数据库建立、数据管理的应用平台,解决了以前试验需求与软件开发相脱离、数据手工管理、数据易于丢失等问题.