国产奈达铂治疗食管癌的Ⅱ期临床试验报告

• 作者: 刘亚利 史艳侠 姜文奇 庄武 张春 徐瑞华 戴爱娣 李星庚 潘良熹 王建华 管忠震 胡晓桦 谢伟敏 马智勇 黄河
• 来源期刊: 癌症
• 学科: 医学
• 关键词: 食管肿瘤 化学疗法 奈达铂 临床试验
• 年，卷（期）: 2006,（12）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1565-1568
• 页数: 4页
• 分类号: R73.53
• 字数: 3383字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1000-467X.2006.12.022

摘要

背景与目的:奈达铂是第二代有机铂类抗癌药,国外的临床研究显示该药是一个广谱、高效的抗癌药物,治疗食管癌有效率较高,但是国产奈达铂的临床疗效及其不良反应尚不清楚.本研究目的是观察Ⅱ类新药国产奈达铂对晚期食管癌的疗效及其不良反应.方法:本研究为多中心、前瞻性、随机对照Ⅱ期临床研究.对52例未接受过化疗的初治食管癌患者进行随机分组,试验组30例,接受奈达铂联合5-FU治疗.对照组22例,接受DDP联合5-FU治疗.结果:30例试验组患者中,27例可评价疗效,30例可评价不良反应.22例对照组患者均可评价疗效和不良反应.在疗效方面,试验组的总有效率高于对照组,分别为29.63%与22.73%(P＜0.05).其中试验组的CR率为18.51%,而对照组为4.55%.在骨髓抑制方面,Hb下降的发生率两组基本一致;试验组WBC下降和血小板抑制的发生率明显高于对照组,特别是Ⅲ、Ⅳ度血小板下降(20.68% vs.0%,P＜0.01).试验组消化道反应的总发生率低于对照组,其中呕吐的发生率和严重程度两组之间存在显著性差异(P＜0.05).两组其他不良反应发生率相比无显著性差异.结论:奈达铂对晚期食管癌有一定的疗效,与5-FU联合的有效率较DDP+5-FU联合方案有一定优势,临床耐受性较好,主要不良反应为骨髓抑制,特别是严重的血小板下降.