"《医疗机构制剂许可证》验收标准"有关条款难点探讨

• 作者: 廖晓玲 张贞良 范积平 金星
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: <医疗机构制剂许可证>验收标准 验证 物料检验 微生物限度检查
• 年，卷（期）: 2006,（13）
• 所属期刊栏目: 改革与探索
• 页码范围: 964-966
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 4529字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-0408.2006.13.001

摘要

目的:为进一步细化和完善"<医疗机构制剂许可证>验收标准"(简称"验收标准")提供参考.方法:分析和探讨"验收标准"中有关条款的执行难点.结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供<注册证>、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限.结论:建议适当调整"验收标准"的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	廖晓玲		15	118	6.0	10.0
2	范积平		10	114	5.0	10.0
3	张贞良		12	125	6.0	11.0
4	金星		5	49	3.0	5.0