04057 日本要求新抗癌药的存活率效益数据

• 作者: 罗娟（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 新抗癌药 存活率 日本 效益 非小细胞型肺癌 新药上市 Ⅲ期临床试验 监测标准 政策规定 管理部门
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（4）
• 页码范围: 24-25
• 页数: 2页
• 分类号: R730.53

摘要

日本卫生、劳动和福利省的新政策规定，从2006年4月起，如果没有明确的存活效益，新型抗癌药将不被批准在日本上市。卫生、劳动和福利省已经正式将此规定传达给了县市级管理部门，这一举动可保证日本的新药上市标准与国际保持一致。2005年2月，文件草案已经出台。预计新规定将适用于大多数治疗恶性肿瘤如胃肠癌、乳腺癌和非小细胞型肺癌的药物，新药在日本或其他地方的Ⅱ期或Ⅲ期临床试验显示该药能延长生命的都可被接受。以前的功效监测标准侧重于药物对肿瘤体积的影响。