欧盟规定OTC转换的资料独占权

• 作者: 景新（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 欧盟委员会 OTC 制药公司 临床试验 处方药 指南 诉求 药物法
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（9）
• 页码范围: 3
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

对想要在欧盟诉求产品从处方药转换成OTC地位的资料一年独占权的制药公司，现在有了准确地解释如何办证的指南。 去年欧盟委员会修订了转换指南，并于10月以草案形式公布。指南中的前二节与以前的版本没有多大修改，但第三、第四部分是新的，反映了新的药物法。根据该法，公司现在能诉求根据显著的临床前或临床试验自处方药转换成OTC的资料一年独占权。指南第三部分解释了哪种资料是合格的，而第四部分则概述了诉求独占权一年的程序。