美国出台售后研究报告指南

• 作者: 施桂兰（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 报告指南 临床安全性 指导性文件 研究报告 生物制品 状况调查 快速审批
• 年，卷（期）: 2006,（10）
• 页码范围: 2
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA已经出台了解释有关药物和生物制品售后状况研究报告的程序、内容和格式的最终指导性文件。售后状况调查报告必须提供一系列关于产品的临床安全性、疗效、药理学性质和非临床毒性等的研究。这些研究是美国FDA要求申请人执行的或是赞助商同意进行的。该指南列出了FDA根据快速审批法规授权产品和基于动物有效性数据批准药品所需求的各种类型的研究。