通用名药与药物经济学：Tera公司在美国上市第一种通用名普伐他汀

• 作者: 李燕燕（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 通用名药 普伐他汀 药物经济学 公司 美国 上市 降血脂药 新药申请
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（10）
• 页码范围: 35
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA2006年4月24日批准了Bristol-Myers Squibb公司降血脂药Pravachol（pravastatin，普伐他汀）的第一个通用名产品。Tera公司享受180天的独家特权。 FDA在BMS专利期满四天后批准了Tera公司10、20和40mg规格的暂时新药申请（ANDA），尽管法院受到Apotex公司对Tera公司180天通用名药市场营销特权的挑战。