11049 SinuNase获得FDA快通道审批

• 作者: 张振华（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 快通道 审批 慢性鼻窦炎 治疗药物 两性霉素B 安慰剂对照 制药公司
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（11）
• 页码范围: 23
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

Accentia生物制药公司声称，美国FDA已经给予其慢性鼻窦炎治疗候选药物SinuNase（amphotericin B，两性霉素B悬浮液）快通道审批地位。并且强调此药物是第一个得到快通道审批的慢性鼻窦炎治疗药物。快通道审批使Accentia公司以滚动申请的方式提交新药申请，这样在完成提交之前FDA就可以检查提交的部分。目前，公司正准备将此药作为治疗手术后鼻窦炎的药物用于复发病人，进行安慰剂对照的临床Ⅲ期评估试验。这个程序将持续四个月。