Surfaxin在欧洲的延期问题还在继续

• 作者: 张森（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: SURFAXIN 欧洲 呼吸窘迫综合征 表面活性剂 人工合成 定性参数 早产儿
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（12）
• 页码范围: 26
• 页数: 1页
• 分类号: R974

摘要

Dmcovery公司受困扰的人工合成表面活性剂Surfaxin（lucinactant）（Ⅰ）再次受挫，因为它在欧洲用于治疗早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）的申请被退回。公司仍希望在欧盟能获得批准，但是需要在与欧洲药品局（EMEA）讨论关于申请的问题之后，再为（Ⅰ）提出一次申请，这至少需要12个月。主要问题是（Ⅰ）加工验证批次的某些稳定性参数还没有达到。