除菌过滤系统完整性检测在生物制药行业生产中的应用

• 作者: 张文孝 张金 徐骥 曹飞 胡红英 蒋烈
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 完整性检测仪 除菌过滤系统 滤芯
• 年，卷（期）: 2007,（5）
• 所属期刊栏目: 研究简报·实验技术
• 页码范围: 65-66
• 页数: 2页
• 分类号: R392-33
• 字数: 2521字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2007.05.022

摘要

生物制药行业生产过程中如何有效的保证除菌过滤系统的完整性,是生产人员所要面对的重要问题之一.该所在血液制剂、抗毒素等制品生产过程中使用的除菌过滤器、滤芯均为PALL公司生产的卫生级不锈钢滤器和除菌级滤芯.在使用前、后对过滤系统的安全性检测主要以完整性检测仪来完成.通过多年在血液制剂、抗毒素生产中对除菌过滤系统使用前、后进行完整检测908次、904次,结果表明合格率分别为99.56%,99.89%.虽然PALL公司在产品出厂前均做了完整性检测,但是由于在出厂后的运输、储存以及安装过程中有可能对除菌级滤芯造成损伤,所以在使用前、后必须对除菌过滤系统做完整性检测.这是FDA,CGMP的要求,也是保证生产质量的重要手段.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张金		11	17	3.0	3.0
2	蒋烈		3	6	2.0	2.0
3	徐骥		1	3	1.0	1.0
4	胡红英		2	6	2.0	2.0
5	张文孝		1	3	1.0	1.0
6	曹飞		1	3	1.0	1.0