新药及新适应症审批动态—06年11月美FDA批准的NDA

• 作者: 刘敏（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: NDA FDA批准 审批动态 新适应症 心绞痛发作 口腔喷雾剂 安慰剂对照 新药
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（1）
• 页码范围: 6
• 页数: 1页
• 分类号: R512.62

摘要

美国FDA于2006年11月份批准了2件NDA（见下表）。 NitroMist（硝酸甘油舌下气雾剂）是一种最常用于治疗心绞痛的药物硝酸甘油口腔喷雾剂配方，获准用于因冠脉病致心绞痛发作的急性缓解或急性预防。它是NovaDel公司第一个利用它的专利口腔喷雾技术的获准产品。一项双盲、单中心、安慰剂对照、4段交叉研究选录了30例稳定心绞痛病人，经NitroMist输送0．2、0．4和0．8mg硝酸甘油，并与安慰剂进行比较。一级疗效评价终点是运动耐量（用走板试验时出现中度心绞痛的时间衡量）。