西罗莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架对冠状动脉病变的影响REALITY试验:随机对照试验

• 作者: Antonio Colombo Bernhard Meier Marie-Claude Morice 孙艺红
• 来源期刊: 美国医学会杂志中文版
• 年，卷（期）: 2007,（1）
• 所属期刊栏目: 原著摘要
• 页码范围: 26
• 页数: 1页
• 语种: 中文

摘要

背景:与裸金属支架比较,西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架可明显改善经皮冠状动脉血运重建术后血管造影结果和临床预后,但是对于再次出现的冠状动脉病变而言,目前还没有前瞻性、多中心研究.目的:比较西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架的安全性和疗效.设计:于2003年8月至2004年2月进行前瞻性、随机、对照试验(REALITY试验),在随访8个月时进行血管造影,12个月时进行临床随访.地点:欧洲、拉丁美洲和亚洲的90家医院.患者:研究总共纳入1386例(平均年龄为62.6岁;男性占73.1%;糖尿病患者占28.0%)有心绞痛及1、2处冠状动脉病变的患者.干预:患者以1∶1的比例随机接受西罗莫司洗脱支架(n=701)或紫杉醇洗脱支架(n=685).主要观测指标:一级终点为8个月时病变处再狭窄(管腔直径狭窄超过50%).二级终点包括1年时目标病变和目标血管的血运重建率、心源性死亡、Q波心肌梗死、非Q波心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、再次目标血管血运重建联合终点的发生率.结果:8个月时,西罗莫司洗脱支架组有86例(9.6%)发生病变内再狭窄,紫杉醇洗脱支架组为95例(11.1%)(相对危险度[relative risk,RR],0.84;95%可信区间[confidence interval,CI],0.61～1.17;P=0.31).西罗莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架比较,平均支架内晚期管腔丢失分别为0.09(0.43)mm比0.31(0.44)mm(差值-0.22 mm;95%CI,-0.26～-0.18;P＜0.001),平均支架内直径再狭窄为23.1%(16.6%)比26.7%(15.8%)(差值-3.6%;95%CI,-5.12%～-2.08%;P＜0.001),1年主要心脏不良事件的发生率分别为73%(10.7%)和76%(11.4%)(RR,0.94;95%CI,0.69～1.27;P=0.73).结论:本研究对冠状动脉内西罗莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架进行了比较,两组间再狭窄和主要心脏不良事件的发生率没有差异.