国产与进口赖诺普利片质量标准评价比较

• 作者: 蔡清
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 医学
• 关键词: 赖诺普利 溶出度 威布尔分布模型
• 年，卷（期）: 2007,（11）
• 所属期刊栏目: 信谊药品与健康
• 页码范围: 517-518
• 页数: 2页
• 分类号: R97
• 字数: 1957字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2007.11.014

摘要

目的:对两个不同厂家(A厂和B厂)赖诺普利片质量标准进行评价比较,为临床应用提供参考.方法:参考药品标准和文献对赖诺普利片的鉴别、含量均匀度、溶出度、有关物质等指标进行测定,考察片剂的质量,并用威布尔函数分布模型拟合溶出曲线,对溶出参数m、td、t50进行t检验做出统计学分析比较.结果:两厂家片剂的性状、含量均匀度、溶出度、有关物质均符合药品标准,片剂溶出参数比较无显著性差异(P＞0.05);两厂各产品批间均无显著性差异(P＞0.05).结论:A厂与B厂赖诺普利制剂质量符合要求,生产工艺稳定.