冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨

• 作者: 张玉莲 顾倩
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 工学
• 关键词: 冻干粉针剂 无菌灌装 验证方法 液体培养基 模拟灌装
• 年，卷（期）: 2007,（2）
• 所属期刊栏目: 验证
• 页码范围: 29-31
• 页数: 3页
• 分类号: TQ944.1
• 字数: 3843字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-455X.2007.02.009

摘要

对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证.每次试验样本数均＞3000瓶,当可信度为95%时,取得了污染率均＜0.1%的良好效果.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张玉莲		2	11	1.0	2.0
2	顾倩		1	11	1.0	1.0