国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价

• 作者: 蔡清
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 经济
• 关键词: 辛伐他汀 HPLC 溶出度 含量测定 威布尔分布
• 年，卷（期）: 2007,（10）
• 所属期刊栏目: 信谊药品与健康
• 页码范围: 474-476
• 页数: 3页
• 分类号: F7
• 字数: 2352字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2007.10.014

摘要

目的:对目前临床应用较多的两家厂商(A厂和B厂)辛伐他汀片的6批样品进行质量比较,为临床应用提供参考.方法:参考国内外同类产品质量标准,从平均片重、溶出度、含量测定等指标进行比较.测定累积溶出度,绘制曲线,计算参数TD、T50、m的值,并对TD、T50值进行t检验.结果:片重差异、溶出度、含量测定等结果符合中国药典和药品标准各项下的要求;两厂家产品溶出度TD、T50无显著性差异(P＞0.05).结论:两厂家辛伐他汀片各质量指标均符合质量标准.