生物制药中CMC管理规范的挑战

• 作者: John Geigert 张德昌
• 来源期刊: 国外科技新书评介
• 学科: 工学
• 关键词: 生物制药 CMC 管理 制造设备 控制试验 稳定性 设计 认证
• 年，卷（期）: 2007,（6）
• 页码范围: 15-16
• 页数: 2页
• 分类号: TQ464

摘要

这是一本介绍美国生物制药CMC规范管理的书籍。所谓CMC（Chemistry Manufacturing and Control）包括：药品制造设备以及所有其它的功效支持（设计、认证、运转、维护）；处理设备和用于制造的原料（设计、认证、确认、操作、维护）；参与制造的人员及其资质（适当的数量与能力）；质量控制试验、产品的特性及其稳定性；

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张德昌	中国医学科学院基础医学研究所	20	85	5.0	8.0