新的体外热原试验方法研究进展

• 作者: 何开勇 季晖 高华
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 热原试验 人单核细胞系 人全血 人外周单核细胞 细胞因子
• 年，卷（期）: 2007,（5）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 777-781
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

非肠道给药的药品、生物制品及植入性医疗器械要求无热原,目前各国药典采用兔热原试验或细菌内毒素检查法(BET)这2种基于动物的方法进行试验,但它们还存在一些问题.外热原可刺激人单核细胞释放炎性因子(如IL-1β,IL-6,TNF-α,IFN-λ等)即内热原,内热原使人体温调定点升高从而引起体温升高,这些内热原的含量可用ELISA方法进行测定,新的体外热原试验方法是基于此原理的系统.新方法结合了BET高灵敏度和家兔法宽检测谱的优点,与兔法相比,新方法更加灵敏、费用低,能直接反映人对多种热原的反应,与细菌内毒素检查法相比,新方法不仅仅局限于革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素的检测,对各种热原质均能检测.在欧洲,目前有6种最突出的系统被确认,试验表明他们是安全的、不使用动物的、更有效的热原检查方法,可以作为热原检查替代方法向药政管理部门和药典推荐.