制剂及药物传输系统——“纳米医药”将是对管理部门一个挑战

• 作者: 张宇（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 纳米医药 药物传输系统 管理部门 Somavert 纳米技术 医药产品 制剂 CAELYX
• 年，卷（期）: gwyxb,（2）
• 页码范围: 33
• 页数: 1页
• 分类号: R394

摘要

纳米技术具有范围广泛的应用潜能，包括药物输送、诊断剂、纳米治疗药（“theranostics”）和再生医学。欧洲医药管理局（EMEA）相信，它将导向开拓对付一些未满足疾病治疗需求领域的新途径。不少含纳米颗粒的医药产品已在欧盟和美国按照现有的法规框架获得批准。它们包括脂质体产品如Caelyx和Myocet、多聚蛋白质结合体如Pegintron和Somavert、多聚物质如Copaxone和混悬剂如Rapamune和Emend。但这些产品都采用了早已成熟的制造过程如混合胶粒生成或胶体分散，并且不必依靠创新的纳米技术方法。但EMEA指出，将来的产品可能未必这样简单。因此，它认为纳米技术与医药相结合可能导致开发创新的疾病治疗和诊断方法，但这些所谓“纳米医药”可能对现有的法规框架提出挑战。因此在进行评价时需要更多的专业知识，因为纳米技术的许多新应用可能扩展了医药和医疗器械之间的法规边界。